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药品GMP认证申请书 填 报 说 明
作者:| 来源:中国酿造网| 编辑:中国酿造网|2005-12-15| 点击:

1、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

2、认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明;填写原料药同时在括弧内注明品种名称;生物制品填写类别及品种名称。

3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。

4、建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业或新增生产范围)、改扩建、迁建。

5、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

8、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

9、报送申请书一式2份,申请认证资料1份,“药品GMP认证初审意见表”一式2份。

 

 

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